Все медицинские изделия делятся на несколько классов с учетом строго определенных критериев, учитывающих уровень риска, связанный с их использованием. Правила разделения регулируются Приложением VIII Регламента MDR. Какие существуют классы медицинских изделий? 

Отечественные производители медицинской техники в Украине предлагают широкий выбор медицинской техники для поддержания здоровья, диагностики и реабилитации. Ознакомиться с предложениями удастся на сайте baldinelli.ua.

Классы медицинских изделий

Есть четыре класса медицинских изделий. 

  • Класс I включает неинвазивные устройства, используемые, в частности, в качестве механических барьеров (например, для измерения давления или абсорбции экссудатов), а также другие неинвазивные медицинские устройства, то есть устройства, которые не были включены в другие классы. Класс I также включает инвазивные устройства для временного использования, многоразовые хирургические инструменты и некоторые активные диагностические устройства.
  • Что касается класса II, среди неинвазивных устройств, которые входят в его состав, мы можем упомянуть, среди прочего, те, которые предназначены для передачи и хранения крови и других жидкостей организма, или те, чьей задачей является создание дружественного микросреда для поврежденной кожи. Инвазивные устройства, отнесенные к категории IIа, - это определенные хирургические устройства и некоторые другие устройства, используемые через различные отверстия в теле для краткосрочного использования. Класс IIa также включает зубные имплантаты, некоторые терапевтические устройства (те, которые используются для доставки или обмена энергией), устройства, которые контролируют жизненно важные функции или физиологические процессы пациентов, а также программное обеспечение, которое используется для этого.
  • Класс IIb включает, среди прочего, мешки для крови, хирургические устройства, которые оказывают биологическое действие на организм и генерируют ионизирующее излучение.
  • Что такое класс III? Например, неинвазивные устройства, предназначенные для использования в процедуре in vitro, устройства для мониторинга частоты сердечных сокращений и коррекции возможных дефектов органов, имплантируемые устройства, непосредственно контактирующие с кровеносной или нервной системой, грудные имплантаты, суставные протезы (за исключением, например, крепежные винты). 

Конечно, приведенная выше разбивка не является исчерпывающей. Она только сигнализирует о существовании различий в классах медицинских изделий. Вам, как клиенту нашей компании, не нужно их знать - достаточно довериться специалистам, и вы сможете приобрести медицинские изделия, производство которых было осуществлено в соответствии с действующими правовыми нормами.