С 1 января из украинских аптек могут исчезнуть отдельные препараты международных фармацевтических производителей, не имеющих украинских аналогов
В Украине могут прекратить продавать некоторые лекарства компаний Teva, STADA, Actavis и Sopharma, пишет "КоммерсантЪ-Украина" (№ 185 от 15 ноября. 2012 г.). По его данным, в международных фармкомпаний возникли проблемы с сертификацией в Украине.
Как заявил председатель Государственной службы по лекарственным средствам Алексей Соловьев, с 1 января из украинских аптек может исчезнуть 136 лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на украинском рынке. Количество лекарств, которые могут быть заменены украинскими аналогами, гораздо выше - 1300.
- Фармпроизводители сих пор не подали нам заявки для подтверждения международных сертификатов производства GMP, - пояснил Соловьев. Речь идет о таких компаниях как Teva (5-е место по продажам в Украине в 2011 году), Actavis (15-е, STADA (22-е), Bionorica (27-е) Orion Pharma и Sopharma, уточнил он.
Как отмечается, с 1 января вступает в силу постановление Кабинета министров, согласно которому на территорию Украины могут ввозиться только те лекарственные средства, которые имеют подтвержденный Гослекслужбою сертификат качества GMP. По состоянию на 13 ноября в службу было подано 940 заявок, из них 600 заявок удовлетворены, остальные еще обрабатываются.
- Мы уже получили подтверждение по 24 производственным участкам, еще по 17 ждем положительного ответа до конца года, - отметили в Tevа.
В Orion Pharma утверждают, что компания выпускает жизненно необходимые препараты на одном заводе, по которому уже подана заявка в Гослекслужбу. Получить комментарии в Actavis и Sopharma пока не удалось. Однако сертифицировать часть предприятий производителям оказалось невыгодно.
- Мы не подавали заявки на те заводы, которых нет в странах PIC/S (стандарт, применяемый в основном в ЕС). Поэтому, со следующего года мы не сможем завозить в Украину до десяти лекарственных препаратов, - отметил заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков. Он объясняет это тем, что объем продукции, которая производится на контрактных заводах для компании STADA, относительно невелик. Например, завод в Японии выпускает несколько сотен миллионов упаковок в год, из них в Украину отправляется около 10 тыс. упаковок. В STADA отмечают, что со следующего года не смогут ввозить такие лекарства как" Ацизол ", антидот против угарного газа или противогриппозный препарат" Ингавирин ".
- Сейчас мы активно ищем других контрактных производителей. Но этот процесс займет как минимум два-три года, - отметил И. Глушков. По словам исполнительного директора ассоциации международных фармпроизводителей, Владимира Игнатова, для того, чтобы сертифицировать те предприятия, у которых еще не было проверок GMP, нужно как минимум полгода. Участники рынка говорят, что часть препаратов просто не успеют согласовать. В Гослекслужбе ранее заявляли, что заявки компаний, входящих в страны PIC/S, проходить по упрощенной процедуре, которая займет около двух недель.
- Однако на практике, срок рассмотрения заявки может занять до двух- трех месяцев, - отмечает управляющий партнер юридической фирмы Danevych Борис Даневич. В Минздраве отмечают, что выносили на рассмотрение Кабинета министров вопрос о переносе сроков введения новых требований.
- Однако нам было отказано. Мы продолжим добиваться переноса сроков, поскольку население может лишиться жизненно важных лекарств, - заявил советник министра здравоохранения Дмитрий Пидтуркин. В Гослекслужбе также выступают за перенос сроков, пишет газета.